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中商情報網(wǎng)訊：透明質，又名玻尿酸，是一種酸性粘多糖，透明質酸以其獨特的分子結構和理化性質在機體內顯示出多種重要的生理功能，如潤滑關節(jié)，調節(jié)血管壁的通透性，調節(jié)蛋白質，水電解質擴散及運轉，促進創(chuàng)傷愈合等。

市場規(guī)模

根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)顯示，2019年，全球透明質酸原料市場銷量達到580噸，2016-2019復合增速約為20%，增長的驅動力主要為下游應用行業(yè)的需求大幅增長、以及透明質酸制造工藝的不斷突破。展望未來，2019-2024E年行業(yè)的復合增速預計為14.7%，在2021年達到620噸的市場銷量。

數(shù)據(jù)來源：Frost&Sullivan、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

應用占比

食品級玻尿酸主要用于各種營養(yǎng)補充食品、保健品中，在歐美發(fā)達國家普及度較高。化妝品級玻尿酸主要用于各種保濕類護膚品、彩妝以及日化產(chǎn)品中，對蛋白質含量有嚴格控制。醫(yī)藥級玻尿酸對于質量控制最為嚴格，企業(yè)在生產(chǎn)醫(yī)藥級玻尿酸時，需要經(jīng)過GMP（藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范）的質量審核和穩(wěn)定性考察，還需要藥廠生產(chǎn)許可證、藥品批準文號等，整個過程一般需要2-5年。但是另一方面，從售價和盈利能力來看，醫(yī)藥級產(chǎn)品也明顯高于其他品類。

數(shù)據(jù)顯示，2016-2020年全球玻尿酸原料市場銷量中占比最大的為化妝品級玻尿酸、其次為食品級玻尿酸，最后為醫(yī)藥級玻尿酸。

數(shù)據(jù)來源：Frost&Sullivan、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

行業(yè)監(jiān)管政策變動情況

1.CFDA進一步加強對透明質酸類產(chǎn)品的監(jiān)管

新版《醫(yī)療器械分類目錄》細化了醫(yī)療器械產(chǎn)品具體的管理類別，進一步規(guī)范了透明質酸類產(chǎn)品的分類及管理，提高了透明質酸類產(chǎn)品的注冊門檻，對透明質酸類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)提出了更高的要求。根據(jù)新版《醫(yī)療器械分類目錄》，目前公司透明質酸終端產(chǎn)品的分類未發(fā)生變化，新版《醫(yī)療器械分類目錄》不會對公司目前的生產(chǎn)經(jīng)營造成影響。對于新開發(fā)透明質酸類產(chǎn)品，公司將嚴格按照新版《醫(yī)療器械分類目錄》的要求進行研發(fā)和注冊。

2.歐盟醫(yī)療器材法規(guī)（MDR）將生效實施

新法規(guī)大幅提升有關醫(yī)材認證的規(guī)范與限制，增加醫(yī)材追溯性、臨床試驗規(guī)范嚴謹度、臨床證據(jù)的掌握度，增加上市后的產(chǎn)品安全性與效能監(jiān)督。MDR施行后，生物醫(yī)用材料新品需嚴格按照新規(guī)進行認證；此前依照MDD及AIMD指令取得的認證證書將于2024年失效，因此已獲得認證的產(chǎn)品后續(xù)仍需重新申請CE認證，且必須開始收集自身產(chǎn)品于PMCF（上市后臨床跟蹤指南）的臨床監(jiān)督證據(jù)。

MDR對生物醫(yī)用材料的產(chǎn)品質量要求顯著提高，產(chǎn)品制造商需要對其銷往歐盟市場的產(chǎn)品進行全面審查，以確定與MDR新規(guī)在分類、技術文檔、標簽和一般安全和性能要求（包括支持臨床證據(jù)）等方面的合規(guī)差距，并采取應對措施以確保產(chǎn)品CE認證的有效性。

3.原材料與制劑共同審評審批的政策變化影響

新藥及仿制藥研發(fā)需要投入大量的時間和成本，產(chǎn)品審評進度延誤或被否會對制劑企業(yè)造成經(jīng)濟損失。關聯(lián)審批實施后，藥品原輔料的工藝質量研究水平和資料完善程度影響制劑的審評進度，因而制劑企業(yè)在新藥及仿制藥研發(fā)過程中，會主動對所涉及的原輔料及其生產(chǎn)企業(yè)開展充分的風險評估。為避免因原輔料問題造成的審批不確定性，制劑研發(fā)企業(yè)通常更傾向于選用“已激活”狀態(tài)的原輔料或此前已取得注冊號的原輔料進行關聯(lián)審批。未來，如同類型的原料藥/藥用輔料企業(yè)通過關聯(lián)審批并進入“已激活”狀態(tài)，并隨著企業(yè)數(shù)量的增加，可能會對發(fā)行人醫(yī)藥級原料的銷售業(yè)務造成不利影響。

更多資料請參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國玻尿酸行業(yè)市場前景及投資機會研究報告》，同時中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)情報、產(chǎn)業(yè)研究報告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、十四五規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等服務。