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中商情報網(wǎng)訊：體外診斷（IVD）作為精準(zhǔn)醫(yī)療的關(guān)鍵基石，通過檢測血液、體液等樣本為疾病預(yù)防、診斷和治療提供核心數(shù)據(jù)支撐。隨著人們對健康的重視程度不斷提高，以及醫(yī)療技術(shù)的持續(xù)進(jìn)步，中國體外診斷行業(yè)也在不斷變革。

市場現(xiàn)狀

1.市場規(guī)模

隨著我國醫(yī)療健康水平的不斷提高、居民收入及生活水平的改善等，近年來我國體外診斷行業(yè)一直保持高速增長。中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2030全球及中國分子體外診斷行業(yè)研究及十五五規(guī)劃分析報告》顯示，2023年我國體外診斷市場規(guī)模達(dá)1253億元，同比增長11.5%，2024年約為1370億元。中國產(chǎn)業(yè)研究院分析師預(yù)測，2025年中國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模將超過1400億元。

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

2.批準(zhǔn)情況

從國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的體外診斷試劑數(shù)量（含進(jìn)口）來看，2024年批準(zhǔn)的體外診斷試劑數(shù)量共662個，占整體的20%，比去年多230個。

資料來源：國家藥監(jiān)局、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

發(fā)展前景

1.技術(shù)融合重構(gòu)診斷范式

人工智能與多組學(xué)技術(shù)驅(qū)動精準(zhǔn)診斷躍遷。AI算法通過百萬級病理數(shù)據(jù)庫訓(xùn)練，實現(xiàn)癌細(xì)胞早期形態(tài)自動識別；微流控芯片整合核酸擴(kuò)增與信號檢測模塊，將呼吸道病原體檢測時間壓縮至傳統(tǒng)方法的四分之一。技術(shù)融合推動診斷從“單一指標(biāo)分析”升級為“多維度健康評估”，解決復(fù)雜疾病漏診率高的臨床難題。

2.場景下沉激活基層需求

即時檢測（POCT）與遠(yuǎn)程診斷技術(shù)釋放基層市場潛能。便攜式化學(xué)發(fā)光儀通過預(yù)封裝試劑與語音導(dǎo)航設(shè)計，使社區(qū)醫(yī)生可獨立完成專業(yè)級檢測；5G遠(yuǎn)程診斷平臺聯(lián)通基層機(jī)構(gòu)與三甲醫(yī)院，實時同步影像與數(shù)據(jù)報告。場景延伸破解基層診療“設(shè)備匱乏+人才短缺”雙重困境，推動行業(yè)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)全域覆蓋。

3.產(chǎn)業(yè)鏈垂直整合強化自主可控

上游核心原料與下游應(yīng)用協(xié)同突破技術(shù)封鎖。單B細(xì)胞抗體制備技術(shù)實現(xiàn)高親和力抗體原料國產(chǎn)化，成本降低八成；企業(yè)自建全自動試劑產(chǎn)線，保障化學(xué)發(fā)光試劑批間差穩(wěn)定性。縱向整合縮短研發(fā)轉(zhuǎn)化周期，打破進(jìn)口原料壟斷，為高端試劑國產(chǎn)替代提供供應(yīng)鏈保障。

更多資料請參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2030年中國體外診斷分析及發(fā)展趨勢研究預(yù)測報告》，同時中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)情報、行業(yè)研究報告、行業(yè)白皮書、行業(yè)地位證明、可行性研究報告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)鏈招商圖譜、產(chǎn)業(yè)招商指引、產(chǎn)業(yè)鏈招商考察&推介會、“十五五”規(guī)劃等咨詢服務(wù)。