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重慶市藥品安全及高質量發(fā)展“十四五”規(guī)劃

（2021—2025年）

藥品安全事關人民群眾健康福祉，是嚴肅的政治問題、基本的民生問題、重大的經濟問題、嚴謹?shù)募夹g問題。為深入貫徹落實習近平總書記提出的“四個最嚴”要求，保障人民群眾用藥安全，促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，根據(jù)國家“十四五”藥品安全工作相關要求、《成渝地區(qū)雙城經濟圈建設規(guī)劃綱要》《重慶市國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二○三五年遠景目標綱要》和市委、市政府有關決策部署，特制定本規(guī)劃，規(guī)劃期為2021—2025年，展望至2035年。

一、現(xiàn)狀與形勢

（一）“十三五”時期藥品安全工作主要成效。

“十三五”時期，市委、市政府高度重視藥品安全工作，在各級各部門共同努力下，全市藥品質量合格率逐年提高，未發(fā)生重大藥品安全事件，藥品安全形勢總體平穩(wěn)向好。

機構改革成效顯著，監(jiān)管體系更加完善。構建起“1+4+1+10+N”的新藥品監(jiān)管架構，機構改革經驗在全國藥監(jiān)系統(tǒng)得到廣泛推廣運用。成立單獨的省級藥品監(jiān)管機構，實現(xiàn)了藥品的專業(yè)化監(jiān)管。創(chuàng)新設置4個市藥監(jiān)局直屬檢查局，有效承接了“兩品一械”生產、藥品批發(fā)、藥品零售連鎖總部以及藥品互聯(lián)網第三方平臺的監(jiān)督檢查職責。細化明確區(qū)縣（自治縣，以下簡稱區(qū)縣）藥品監(jiān)管機構的監(jiān)管職責和事權劃分，完善鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）“兩品一械”監(jiān)督執(zhí)法機構建設，構建起銜接有序、統(tǒng)一高效的藥品監(jiān)管運作機制。

全過程監(jiān)管更加深入，公眾用藥安全水平穩(wěn)步提高。強化藥品全過程監(jiān)管，實現(xiàn)對全市137家藥品生產企業(yè)日常檢查全覆蓋，對血液制品、無菌制劑、特殊藥品等高風險品種實施高頻次監(jiān)管。大力開展藥品生產、流通環(huán)節(jié)抽檢，累計完成國家藥品質量安全抽檢4110批次、市級藥品質量安全抽檢3.3萬批次，不合格藥品核查處置率達100%。加大醫(yī)療器械專項治理力度，以高風險產品為重點，統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械“清網”行動、無菌和植入類醫(yī)療器械、醫(yī)療器械說明書和標識標簽等20余項專項檢查。全面加強化妝品監(jiān)管，實現(xiàn)對全市化妝品生產企業(yè)日常檢查、飛行檢查、產品抽檢“三個全覆蓋”。全面加強疫苗監(jiān)管，實現(xiàn)對全市疫苗配送企業(yè)、疾控機構、接種單位全覆蓋監(jiān)督檢查，累計完成檢查2萬余家次。

技術支撐作用不斷提高，監(jiān)管能力穩(wěn)步提升。技術支撐硬件條件不斷改善，全市檢驗檢測機構“一院四所一中心”基礎設施建設項目穩(wěn)步推進；市食品藥品檢驗檢測研究院取得非批簽發(fā)生物制品進口檢驗、血液制品批簽發(fā)檢驗資質，成功獲批“國家藥監(jiān)局麻醉精神藥品質量監(jiān)測重點實驗室”，我市成為全國第四個生物制品口岸。監(jiān)測評價體系更加完善，國家藥品不良反應監(jiān)測哨點聯(lián)盟醫(yī)院增至16家，國家藥物濫用監(jiān)測哨點增至3家，“兩品一械”不良反應（事件）區(qū)縣報告比例均達到100%。大力推進藥品檢查員隊伍培訓培養(yǎng)，監(jiān)管隊伍素質顯著提高，累計開展培訓137期、約1.4萬人次。安全風險防控能力明顯增強，建立藥品安全風險清單并實施動態(tài)化管理，全面推進風險管理信息平臺建設。監(jiān)管信息化水平穩(wěn)步提升，初步搭建起覆蓋市、區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）三級藥品監(jiān)管機構的藥品安全監(jiān)管信息平臺，研究制定藥品智慧監(jiān)管信息化建設行動計劃，深入推進“互聯(lián)網+藥品監(jiān)管”。

社會共治氛圍更加濃厚，醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展環(huán)境持續(xù)優(yōu)化。拓寬社會監(jiān)督渠道，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、學會等社會組織的作用，引導促進行業(yè)自律。廣泛普及安全用藥知識和藥品有關法律法規(guī)，大力開展“藥品科技活動周”“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”“全國化妝品安全科普宣傳周”“全國安全用藥月”和疫苗管理法、藥品管理法普法宣傳等活動，共發(fā)放書籍1.68萬余冊，網上互動達10.37萬余人次。深入推進“放管服”改革，出臺促進醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的“1+3+N”服務措施，33個行政審批事項辦理時限壓縮至法定時限的1/2；實施醫(yī)療器械優(yōu)先審評制度，被國家藥監(jiān)局納入醫(yī)療器械注冊人制度、醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)和國產非特殊用途化妝品量化分級管理等試點范圍。

強化疫情防控物資保障，堅決打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)。全力保障新冠肺炎疫情防控醫(yī)療物資供應，開辟藥械應急審批通道，完成3個醫(yī)療機構中藥制劑、52個醫(yī)療器械產品的應急審批（備案）。大力助推疫情防控醫(yī)療物資企業(yè)復產轉產擴產，2020年底，全市醫(yī)用口罩日均產能由新冠肺炎疫情暴發(fā)前的11萬只提高至1285萬只。積極協(xié)助醫(yī)用防護物資應急通關，有力保障136萬余件醫(yī)用防護物資安全合規(guī)投入使用。

同時，影響藥品安全的風險和隱患仍然存在。一是監(jiān)管體系還需完善。藥品監(jiān)管地方性法規(guī)、規(guī)章和技術標準等建設有待加強，藥品違法犯罪案件行政執(zhí)法與刑事司法銜接還不夠緊密，新的監(jiān)管體系下工作運行機制還不順暢。二是監(jiān)管能力有待提升。職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設有待加強，藥品檢驗檢測、審評查驗、不良反應監(jiān)測等技術支撐能力建設相對滯后，基層監(jiān)管人員數(shù)量不足、專業(yè)水平不高、執(zhí)法裝備配備不足、基礎設施條件較差。三是藥品安全風險隱患仍然存在。藥品經營企業(yè)質量管理和藥事服務管理水平普遍不高，藥品安全違法違規(guī)問題日趨復雜化。醫(yī)藥新技術、產業(yè)新業(yè)態(tài)、商業(yè)新模式在引領發(fā)展的同時，也帶來了新的安全風險。四是協(xié)調共享機制還需強化。“三醫(yī)聯(lián)動”尚不順暢，政策合力有待加強。五是服務產業(yè)高質量發(fā)展有待加強。鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、優(yōu)化營商環(huán)境等服務醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的措施還不夠有力、作用效果還不夠明顯。

（二）“十四五”時期面臨的形勢。

“十四五”時期是開啟全面建設社會主義現(xiàn)代化國家新征程，向第二個百年奮斗目標進軍的第一個五年，藥品安全及高質量發(fā)展事業(yè)面臨諸多新機遇。黨的十八大以來，習近平總書記圍繞藥品監(jiān)管工作發(fā)表了一系列重要論述，為做好新時代藥品安全工作指明了方向。2020年11月，中共中央、國務院印發(fā)了《成渝地區(qū)雙城經濟圈建設規(guī)劃綱要》，明確“支持食品藥品檢測基地建設，建設針對食品、藥品等重點產品的溯源公共服務平臺，推動溯源信息資源穩(wěn)妥有序向社會開放”等舉措，為推動我市藥品安全高質量發(fā)展創(chuàng)造了良好條件。

同時，隨著經濟社會的快速發(fā)展，人民生活水平的不斷提高，以及各類新技術新產品的先后投用，藥品安全及高質量發(fā)展事業(yè)仍面臨著諸多新挑戰(zhàn)。一是人民群眾對藥品安全寄予新期盼。隨著人口老齡化進一步加速，慢性病發(fā)病率持續(xù)上升，特殊人群用藥需求增加，人民群眾對藥品的數(shù)量和質量需求不斷提高，對藥品更好預防診斷治愈疾病及促進身心健康寄予了新期盼。二是助推醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展提出新任務。隨著我市醫(yī)藥產業(yè)逐步由數(shù)量型向規(guī)模效應型轉化、由低水平重復型向科技創(chuàng)新型轉化，需要藥品監(jiān)管部門進一步創(chuàng)新監(jiān)管方式和服務方式，助力全市醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。三是突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件增加新考驗。新冠肺炎疫情的暴發(fā)，反映出人類面臨的新型疾病風險越來越大，對疫苗、醫(yī)用防護物資等的供應和質量安全提出新要求。雖然我市疫情防控持續(xù)向好的態(tài)勢不斷鞏固，但重大突發(fā)公共衛(wèi)生風險不可忽視，對藥品監(jiān)管部門完善應急審批機制、暢通應急審批通道、提高現(xiàn)場檢查和檢驗檢測能力等提出了新考驗。

二、指導思想、基本原則和主要目標

（一）指導思想。

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，全面貫徹習近平總書記關于藥品監(jiān)管工作系列重要論述，全面落實習近平總書記對重慶提出的營造良好政治生態(tài)，堅持“兩點”定位、“兩地”“兩高”目標，發(fā)揮“三個作用”和推動成渝地區(qū)雙城經濟圈建設等重要指示要求，立足新發(fā)展階段，完整、準確、全面貫徹新發(fā)展理念，積極融入服務新發(fā)展格局，堅持人民至上、生命至上，堅定不移守底線、保安全、促發(fā)展，堅持科學化、法治化、現(xiàn)代化方向，持續(xù)深化監(jiān)管改革，強化檢查執(zhí)法，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提升監(jiān)管能力，保障人民群眾用藥安全有效可及，為促進重慶經濟行穩(wěn)致遠、社會安定和諧提供堅強保障。

（二）基本原則。

堅持黨的領導，提供根本保證。把黨的領導貫穿到藥品監(jiān)管工作全過程、各環(huán)節(jié)，不斷提高貫徹新發(fā)展理念、構建新發(fā)展格局的能力和水平，牢牢守住藥品安全底線，為保障藥品安全及高質量發(fā)展提供根本保證。

堅持以人為本，滿足群眾需求。嚴把藥品質量安全每一道關口，及時回應人民群眾關切，有效解決社會關注、群眾關心的藥品安全焦點難點問題，切實保障人民群眾身體健康和生命安全。

堅持專業(yè)監(jiān)管，提升監(jiān)管能力。突出藥品監(jiān)管專業(yè)化屬性，完善監(jiān)管運行機制，強化標準規(guī)范建設，加強全生命周期監(jiān)管，加強專業(yè)化人才隊伍建設，提升技術支撐水平，加強智慧監(jiān)管、科學監(jiān)管，全面提升藥品安全現(xiàn)代化治理能力。

堅持創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)化營商環(huán)境。圍繞促進藥品高質量發(fā)展，深化審評審批制度改革，完善促進醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展政策措施，加快創(chuàng)新藥品臨床試驗和上市步伐，激發(fā)醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展活力和創(chuàng)造力。

堅持依法監(jiān)管，強化社會共治。嚴格依據(jù)“兩法兩條例”推動落實藥品企業(yè)主體責任、部門監(jiān)管責任和地方政府屬地管理責任，鼓勵和調動社會各方力量參與藥品安全工作，形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責、行業(yè)自律、社會協(xié)同的藥品安全共治格局。

（三）主要目標。

到“十四五”末，藥品監(jiān)管能力不斷增強，藥品安全保障水平持續(xù)提升，形成更加有利于醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境，人民群眾對藥品質量安全更加滿意、更加放心。

監(jiān)管機制體制更加完善。鞏固機構改革成果，完善工作運行機制，圍繞解決“兩級三段”監(jiān)管中出現(xiàn)的問題和困難，強化市、區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）藥品監(jiān)管協(xié)同配合，實現(xiàn)各環(huán)節(jié)監(jiān)管工作緊密銜接、上下貫通。

法規(guī)標準體系更加健全。健全與“兩法兩條例”法律法規(guī)相適應的地方藥品安全監(jiān)管法規(guī)制度體系，制定修訂藥品安全地方標準。

專業(yè)監(jiān)管能力不斷提升。職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍和審評員隊伍建設全面加強，監(jiān)管隊伍整體素質大幅提高?；鶎颖O(jiān)管執(zhí)法機構人員、裝備配備實現(xiàn)標準化。

技術支撐能力明顯增強。打造藥品、醫(yī)療器械、化妝品等國家級重點實驗室，建成全國一流的藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測機構。醫(yī)療器械技術審評能力顯著提升。藥品不良反應監(jiān)測體系更加完善。以信息化引領藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，智慧監(jiān)管取得新成效。

疫苗監(jiān)管體系高效運行。充分發(fā)揮市疫苗管理部門聯(lián)席會議制度的作用，加快建設覆蓋研發(fā)、生產、流通、使用全過程的全市疫苗安全管理體系，守住疫苗質量安全底線，圓滿完成疫苗國家監(jiān)管體系評估工作。

助推產業(yè)高質量發(fā)展效果明顯。大力助推生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，支持中藥傳承創(chuàng)新，深化審評、審批制度改革，積極鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，創(chuàng)新藥品臨床試驗和上市步伐加快，營商環(huán)境不斷優(yōu)化，推動醫(yī)藥產業(yè)集群化、高質量發(fā)展。

藥品安全社會共治水平全面提高?！叭t(yī)聯(lián)動”深入推進，公眾參與藥品安全治理程度不斷提升，行業(yè)協(xié)會、學會等社會組織功能作用發(fā)揮有效，消費者、新聞媒體參與積極性明顯提高，專家及社會各界監(jiān)督作用顯著增強。

展望2035年，全市科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系更加完善，藥品監(jiān)管能力達到國內先進水平。覆蓋藥品全生命周期、與國家法律法規(guī)相適應的地方性法規(guī)、監(jiān)管制度、標準體系全面建成。審評、審批制度改革深入推進，仿制藥質量和療效一致性評價工作全面完成，中藥質量得到有效提升。藥品創(chuàng)新研發(fā)能力達到國內先進水平，建成全國藥品科技創(chuàng)新中心，成渝地區(qū)雙城經濟圈藥品制造業(yè)集群發(fā)展取得明顯進展，產業(yè)層次顯著提高。藥品安全性、有效性、可及性明顯提高。藥品安全風險管理能力明顯提升，具備強大的藥品應急檢驗能力，技術支撐水平達到國內先進水平。

專欄1重慶市藥品安全及高質量發(fā)展

“十四五”規(guī)劃主要指標表

三、主要任務

（一）完善藥品安全治理體系。

完善藥品監(jiān)管機構建設。鞏固機構改革成果，以貫通市、區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）三級藥品監(jiān)管任務為目標，加快完善與基層藥品監(jiān)管相適應的專業(yè)化監(jiān)管體系，進一步健全藥品檢查核查、檢驗檢測、技術審評、不良反應監(jiān)測等監(jiān)管架構。優(yōu)化各級藥品監(jiān)管機構職責，健全信息通報、聯(lián)合辦案、人員調派等工作銜接機制，形成全市藥品監(jiān)管工作“一盤棋”格局。加強藥品監(jiān)管力量配備，確保監(jiān)管事權與人員、經費和設備等條件相匹配。

深入推進部門監(jiān)管聯(lián)動。圍繞“三醫(yī)聯(lián)動”，加強衛(wèi)生健康、醫(yī)保、藥監(jiān)等部門的協(xié)調配合，推進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革的系統(tǒng)集成，保障藥品安全可靠、價格合理、供應穩(wěn)定。統(tǒng)籌藥品監(jiān)管與產業(yè)高質量發(fā)展，加強發(fā)展改革、科技、經濟信息、公安、財政、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、藥監(jiān)等部門間政策協(xié)調和資源共享，凝聚多部門共治合力。

深化川渝藥品監(jiān)管一體化。以成渝地區(qū)雙城經濟圈建設為契機，建立川渝藥品監(jiān)管溝通協(xié)調機制，搭建藥品監(jiān)管區(qū)域合作平臺，共享監(jiān)管資源。促進川渝審評審批、監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法等協(xié)調一致，推動川渝標準互認、技術審評結果互認、藥品注冊檢驗結果互認、行政審批互認，強化信息共享、人員互派檢查和產業(yè)協(xié)作，共同提升監(jiān)管效能和區(qū)域藥品安全水平，協(xié)同推進區(qū)域醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

完善考核評估體系。落實黨政同責，持續(xù)將藥品安全工作納入?yún)^(qū)縣經濟社會發(fā)展績效考核指標體系。建立藥品安全治理績效評價機制，研究制定治理水平評價指標體系，從企業(yè)主體責任落實、部門監(jiān)管責任落實、區(qū)縣政府屬地管理責任落實、消費安全認知、社會參與程度等多個維度全面考量全市藥品安全治理水平與成效。

專欄2監(jiān)管體系建設工程

完善監(jiān)管工作運行機制。鞏固完善“1+4+1+10+N”監(jiān)管架構，優(yōu)化相關工作機制，探索建立市藥監(jiān)局直屬檢查局線索核查結果反饋機制、容錯機制、監(jiān)管銜接機制，確保全市藥品監(jiān)管工作緊密銜接、上下貫通。

加強藥品監(jiān)管力量配備。市藥監(jiān)局根據(jù)產業(yè)分布特點強化重點區(qū)域監(jiān)管力量配置，配齊直屬檢查局內設科室、編制人員，推動藥品監(jiān)管機構的執(zhí)法車輛、執(zhí)法裝備配備標準化。區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）藥品監(jiān)管機構加強藥品監(jiān)管專業(yè)力量配備，確保具備與監(jiān)管事權相匹配的專業(yè)監(jiān)管力量、經費和設備等條件。

完善部門協(xié)調合作機制。在“三醫(yī)聯(lián)動”整體框架下，健全衛(wèi)生健康、醫(yī)保、藥監(jiān)多部門協(xié)調機制。建立健全藥品監(jiān)督跨部門協(xié)同機制，深化部門聯(lián)合、行管協(xié)同的銜接響應機制，促進多部門監(jiān)管平臺融合，形成藥品監(jiān)管合力。

推動川渝藥品監(jiān)管一體化。1．注冊協(xié)同。國產藥品再注冊、不涉及技術內容的國產藥品變更備案實現(xiàn)川渝通辦。共同制定修訂中藥材、中藥飲片地方標準。共建藥品醫(yī)療器械注冊審評、檢查員庫，共享審評結果，逐步實現(xiàn)兩地審評尺度的統(tǒng)一。2．許可協(xié)同。統(tǒng)一川渝市場準入標準，擴大川渝通辦許可項目。協(xié)同編制藥品生產許可、藥品經營許可、化妝品生產許可辦事指南。依規(guī)引導川渝藥品上市許可持有人開展跨區(qū)域委托生產。3．監(jiān)督檢查協(xié)同。推進川渝檢查員資源、藥品生產經營監(jiān)管信息共享，重點在高風險品種、創(chuàng)新藥和地區(qū)產業(yè)優(yōu)勢藥品的檢查中開展協(xié)同合作，開展聯(lián)合檢查和延伸檢查等。4．執(zhí)法協(xié)同。協(xié)調編制藥品行政處罰自由裁量基準，建立行政執(zhí)法信息共享機制，完善案件協(xié)查無縫銜接機制，推行重大案件協(xié)作機制，探索執(zhí)法人才共育共用。加強重大案件和突發(fā)事件協(xié)作處置、聯(lián)合執(zhí)法，協(xié)同開展執(zhí)法監(jiān)督檢查、案卷評查、法制建設評價等。

建立藥品安全治理水平評價機制。制定藥品安全治理水平評價指標體系與評價辦法，多維度、全方位考量全市藥品安全治理水平與成效，綜合評價藥品監(jiān)管工作效能。

（二）加強監(jiān)管法規(guī)標準體系建設。

健全法規(guī)體系建設。積極推動藥品安全地方立法，適時制定與藥品管理法、疫苗管理法等藥品安全法律法規(guī)配套的政府規(guī)章或行政規(guī)范性文件。加強行政規(guī)范性文件管理，及時清理行政規(guī)范性文件。積極參與和組織制定技術指南，構建更加系統(tǒng)完備、更具地方特色的藥品監(jiān)管法規(guī)制度體系。

推動標準體系建設。完善中藥材和中藥飲片標準體系，制定《重慶市中藥材質量標準》，修訂《重慶市中藥飲片炮制規(guī)范》，促進中藥材種植產業(yè)化、規(guī)?；蜆藴驶?。修訂《重慶市醫(yī)療機構制劑規(guī)范》。鼓勵企業(yè)制定嚴于國家、行業(yè)和地方標準的企業(yè)標準，實施企業(yè)標準自我聲明公開和監(jiān)督制度。鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會參與制定醫(yī)療器械產品的團體標準。

深入推進依法行政。規(guī)范藥品日常檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰、行政強制、投訴舉報的執(zhí)法程序、工作規(guī)則和執(zhí)法文書，實現(xiàn)執(zhí)法全過程記錄、執(zhí)法檔案電子化。健全統(tǒng)一指揮、分工負責、協(xié)同查處的聯(lián)合執(zhí)法辦案機制，完善重大案件督查督辦制度。完善案件移送、線索通報、聯(lián)合查辦、涉案物品處置、信息共享和信息聯(lián)合發(fā)布等行刑銜接機制，規(guī)范涉案物品抽樣、委托檢驗、鑒定評估等工作程序，依法嚴厲打擊危害藥品安全的違法犯罪活動。

專欄3法規(guī)標準體系建設工程

法規(guī)體系建設。推動制定與藥品管理法、疫苗管理法等配套的地方性法規(guī)、政府規(guī)章和規(guī)范性文件。

標準體系建設。修訂完善《重慶市醫(yī)療機構制劑規(guī)范》。完成《抗繆勒氏管激素測定試劑注冊技術審查指導原則》編制工作，完成2—3個醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則編制，參與3—5個醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則編制，制定5—10個地方審評規(guī)范。

（三）強化“兩品一械”質量安全監(jiān)管。

加強藥品注冊管理。積極引導企業(yè)按照藥品管理法、《藥品注冊管理辦法》等要求開展藥品研究和注冊申報。按照職能開展相關藥品注冊管理工作，建立健全相關工作制度。加強對藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構的日常監(jiān)管及違法行為的查處。加大對開展一致性評價企業(yè)的支持力度，穩(wěn)妥有序推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。

加強藥品生產監(jiān)管。按照藥品生產分級分類監(jiān)管要求，強化對藥品生產企業(yè)實施藥品生產質量管理規(guī)范的監(jiān)督檢查。督促藥品生產企業(yè)嚴格落實藥品質量安全主體責任，建立健全質量管理體系。加大高風險源頭監(jiān)管，強化飛行檢查和現(xiàn)場檢查。加強對血液制品、特殊藥品、注射劑等高風險品種以及國家集中采購中選品種生產企業(yè)的全覆蓋檢查。嚴格對特殊藥品、藥品類易制毒化學品的生產監(jiān)管。開展對藥用原輔料和藥包材生產企業(yè)等的延伸監(jiān)管。

嚴格藥品經營使用監(jiān)管。嚴格實施藥品經營質量管理規(guī)范，堅持問題導向，強化監(jiān)督檢查。加大對血液制品、特殊藥品、注射劑等高風險品種以及國家集中采購中選品種的儲存配送監(jiān)管。加強嬰幼兒用藥安全監(jiān)管。有針對性地組織開展藥品流通環(huán)節(jié)飛行檢查，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。市藥監(jiān)局加強藥品批發(fā)、零售連鎖總部及網絡交易第三方平臺監(jiān)管，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)經營，對區(qū)縣藥品監(jiān)管機構加強指導，推動落實屬地監(jiān)管責任。區(qū)縣藥品監(jiān)管機構加大對藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構等單位的監(jiān)督執(zhí)法力度，持續(xù)開展風險隱患排查，嚴肅查處違法違規(guī)行為。

強化藥品監(jiān)督抽檢。保持全品規(guī)覆蓋抽檢地產藥品，根據(jù)風險評估結果制定藥品質量監(jiān)督抽驗計劃，對通過一致性評價品種、國家集中采購中選品種、地產大品種藥品等開展專項風險監(jiān)測，并納入年度藥品質量監(jiān)督抽驗計劃。實現(xiàn)對首次上市（進口）藥品、高風險藥品、獨家藥品品種、國家基本藥物、不良反應（事件）及日常監(jiān)督抽驗中發(fā)現(xiàn)的問題品種等重點監(jiān)管藥品品種的監(jiān)督抽檢全覆蓋。

強化醫(yī)療器械監(jiān)管。深入貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，加強一類醫(yī)療器械備案管理和二類醫(yī)療器械產品注冊管理，全面夯實企業(yè)主體責任，推動醫(yī)療器械監(jiān)管法治化、科學化、制度化和規(guī)范化。以風險評價為導向，對全市醫(yī)療器械生產企業(yè)進行分類分級監(jiān)管和全覆蓋檢查，重點加強對無菌、植入性醫(yī)療器械等高風險產品的監(jiān)督檢查，督促生產企業(yè)依法合規(guī)開展生產。重點開展集中帶量采購醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。強化醫(yī)療器械經營、使用質量監(jiān)管，加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和處置。加大醫(yī)療器械產品抽檢力度，確保抽檢不合格產品后處置率達到100%。

加強化妝品質量安全監(jiān)管。深入貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》，提高化妝品監(jiān)管工作水平。強化化妝品備案管理，落實化妝品生產質量管理規(guī)范，加強化妝品經營監(jiān)管，突出重點領域和重點產品，加大飛行檢查、監(jiān)督抽檢、不良反應監(jiān)測力度，防控化妝品安全風險，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。對全市化妝品生產企業(yè)監(jiān)督檢查全覆蓋。對兒童化妝品、特殊化妝品生產企業(yè)及抽檢不合格、舉報投訴較集中的企業(yè)增加監(jiān)督檢查頻次，推動企業(yè)主體責任落實。

加強網絡銷售新業(yè)態(tài)監(jiān)管。組建“兩品一械”網絡監(jiān)管隊伍，強化產品線上線下一體化監(jiān)督管理，持續(xù)開展“兩品一械”網絡銷售違法違規(guī)治理。及時組織調查處理國家藥品/醫(yī)療器械網絡交易監(jiān)測平臺移送的涉嫌違法違規(guī)線索，按時反饋調查處理結果。探索與第三方技術機構合作，推進“兩品一械”互聯(lián)網違法行為監(jiān)測和大數(shù)據(jù)分析，優(yōu)化監(jiān)測處置程序，提升監(jiān)測處置工作的協(xié)同性和有效性。研究制定適應新業(yè)態(tài)、新形勢的監(jiān)管制度。

（四）嚴格疫苗全流程管理。

深入貫徹疫苗管理法，加強疫苗生產環(huán)節(jié)安全風險監(jiān)測與管控，嚴格日常監(jiān)管、生產質量管理規(guī)范核查及跟蹤檢查，落實屬地監(jiān)管責任。完善疫苗生產監(jiān)管機制，選派檢查員入駐疫苗生產企業(yè)，每年對疫苗生產企業(yè)開展全覆蓋巡查檢查。強化疫苗儲存、運輸和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。落實疫苗上市許可持有人主體責任，促進疫苗生產企業(yè)實現(xiàn)質量安全和電子追溯系統(tǒng)全覆蓋。努力將市食品藥品檢驗檢測研究院建成符合國家藥監(jiān)局要求的省級疫苗批簽發(fā)機構，全面具備市內生產疫苗的批簽發(fā)能力。

（五）提升專業(yè)監(jiān)管能力。

加強監(jiān)管隊伍建設。以需求為導向，穩(wěn)步擴充職業(yè)化專業(yè)化檢查員、技術審評、監(jiān)測評價隊伍。引進一批具有國際視野、專業(yè)精神、實踐經驗的藥品監(jiān)管人才，培養(yǎng)一批藥品監(jiān)管審評檢查、檢驗檢測、監(jiān)測評價等領域的領軍人才，形成合理的專業(yè)監(jiān)管人才隊伍結構，為藥品監(jiān)管提供強大的人力資源保障。加強監(jiān)管能力培訓，根據(jù)監(jiān)管工作需要，打造一批精品培訓課程，用好遠程網絡教育培訓平臺，深入開展藥品安全領導干部培訓、藥品監(jiān)管專業(yè)培訓和基層監(jiān)管人員基礎培訓，全面提升藥品監(jiān)管隊伍專業(yè)素質?！笆奈濉逼陂g，培訓人數(shù)達到3萬人次。

提升檢驗檢測能力。加強“一院四所一中心”藥品和醫(yī)療器械檢驗檢測機構科研能力建設，打造3—5個藥品、醫(yī)療器械、化妝品國家級重點實驗室，建成全國一流的藥品、醫(yī)療器械檢驗機構。加強市食品藥品檢驗檢測研究院藥品進口口岸功能、進口藥品檢驗檢測、疫苗等生物制品批簽發(fā)能力建設，加快開展檢驗標準和方法研究，著力提高生物制品、首次進口化學藥品、藥用輔料等方面的檢驗能力，建設全國一流的檢驗檢測機構。推動川渝藥品檢驗檢測機構合作發(fā)展，共同打造國家食品藥品檢測基地。推進重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心建設，建成西部領先、全國一流的區(qū)域性醫(yī)療器械檢驗檢測機構和國家區(qū)域性應急檢測中心。提升萬州、涪陵、永川、黔江4個食品藥品檢驗所檢驗檢測能力，突出特色產品專業(yè)化發(fā)展，形成區(qū)域性藥品檢驗檢測中心，滿足區(qū)域檢驗檢測需要。

加強技術審評能力建設。試點通過政府購買服務等方式強化人員配置、提高審評效能，推進建設技術特點突出、業(yè)務能力較強且可承接國家藥監(jiān)局部分技術審評任務的專業(yè)審評機構。健全審評查驗質量管理體系，完善藥品、醫(yī)療器械、化妝品各類產品的技術審評、核查規(guī)范流程和技術指南，提升審評核查的規(guī)范程度和透明度。完善優(yōu)先審評機制，加快臨床急需及具有重大社會經濟價值的醫(yī)療器械審評、審批。加強川渝兩地臨床試驗審評的優(yōu)化協(xié)同，鼓勵和支持創(chuàng)新醫(yī)療器械產品上市。強化外部專家咨詢委員會在創(chuàng)新產品審評決策中的作用，探索審評決策公開機制。加強對產品注冊申請人的技術指導和注冊服務，增加創(chuàng)新產品會議溝通頻次，拓展溝通交流方式和渠道。

提高風險監(jiān)測評價能力。推進構建以藥品不良反應監(jiān)測機構為專業(yè)技術機構、持有人和醫(yī)療機構依法履行相關責任的“一體兩翼”工作格局，強化風險監(jiān)測和評價能力建設。貫徹落實國家藥物、醫(yī)療器械警戒制度，督促藥品上市許可持有人按照警戒質量管理規(guī)范，建立和完善警戒體系，落實警戒主體責任。推動藥品不良反應監(jiān)測工作制度化、規(guī)范化和常態(tài)化，加大監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析利用力度，提升監(jiān)測效能。鞏固醫(yī)療機構藥品不良反應報告制度，實現(xiàn)二級及以上醫(yī)療機構監(jiān)測全覆蓋，建立醫(yī)療機構監(jiān)測報告工作考核和定期通報制度。充分發(fā)揮不良反應監(jiān)測哨點/基地作用，提升監(jiān)測風險的識別和評估能力，重點加強對附條件上市產品、創(chuàng)新性產品、高風險產品的監(jiān)測，為藥品監(jiān)管提供技術支撐。

提升應急管理水平。建立健全覆蓋市、區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）藥品監(jiān)管機構的應急管理組織體系，推進跨區(qū)域跨部門藥品安全應急協(xié)作、信息通報等機制建設。建立全市藥品安全應急指揮網絡系統(tǒng)和藥品領域應急管理專家?guī)?，建成藥品安全重大信息直報系統(tǒng)和應急信息平臺。強化應對突發(fā)重特大藥品安全事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調。完善突發(fā)公共衛(wèi)生事件防治藥品和醫(yī)療器械的應急科研、應急檢驗、應急審評等制度，做好稀缺檢測試劑、急救藥品等應急物資儲備，確保應急藥品和醫(yī)療機械保障及時有效。建設藥品安全應急培訓演練基地，加強藥品安全監(jiān)管執(zhí)法應急裝備配置。定期開展藥品安全應急演練，市藥監(jiān)局每2年組織1次應急演練，區(qū)縣藥品監(jiān)管機構每年組織1次應急演練。

專欄4專業(yè)監(jiān)管能力提升工程

監(jiān)管專業(yè)人才引進。強化專業(yè)監(jiān)管要求，嚴把監(jiān)管隊伍入口關，加大藥學、醫(yī)學、生物工程等相關專業(yè)人才引進力度，重點加大疫苗、血液制品等高風險藥品領域高學歷高水平專業(yè)人才引進力度，不斷改善監(jiān)管隊伍專業(yè)、學歷、年齡結構。

監(jiān)管隊伍培訓。聯(lián)合高校持續(xù)開展領導干部、專業(yè)技術干部、青年干部專題培訓，培養(yǎng)“又紅又專、德才兼?zhèn)洹钡母咚刭|藥品監(jiān)管隊伍。以專業(yè)化審評員隊伍、檢查員隊伍和檢驗隊伍培訓為核心，有序開展審評、監(jiān)管執(zhí)法、檢驗檢測、藥學服務專業(yè)能力培訓。加強區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）藥品監(jiān)管人員專業(yè)素質和業(yè)務能力建設，加大針對性專題業(yè)務培訓力度。注重吸納區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）藥品監(jiān)管人員為兼職藥品檢查員，一體化培養(yǎng)、管理，系統(tǒng)提升基層監(jiān)管人員專業(yè)水平。對接引入國家藥監(jiān)局云平臺等優(yōu)質網絡教學資源，開發(fā)建設“重慶藥監(jiān)云課堂”。加快推動重慶市醫(yī)藥科技學校遷擴建項目建設，提升該校辦學層次和培訓水平。

職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設。構建有效滿足藥品監(jiān)管工作需求、與產業(yè)規(guī)模相適應的檢查員隊伍體系，建立完善檢查員管理制度體系，建立檢查員分級分類管理與職務職級、職稱崗位晉升銜接機制。穩(wěn)步擴充職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，到2025年，全市專兼職檢查員數(shù)量達到750人（含同時具有多種檢查資質情形）。

檢驗檢測能力提升。市食品藥品檢驗檢測研究院持續(xù)推進國家藥監(jiān)局麻醉精神藥品質量監(jiān)測重點實驗室等國家級科研平臺建設，在化學藥、中藥、生物制劑、藥包材與藥品安全性評價等領域新建1—3個國家級重點實驗室，建設成為全國一流的檢驗檢測機構。推進重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心建設，打造2個國家級重點實驗室，啟動10個特色實驗室建設，達到國家綜合性醫(yī)療器械檢驗檢測機構A級標準要求。萬州、涪陵食品藥品檢驗所加強市級重點實驗室建設，永川、黔江食品藥品檢驗所加強基礎能力建設，建成區(qū)域性藥品檢驗檢測中心。

審評能力提升。建立審評項目管理人制度，培育一批專業(yè)水平過硬的審評項目管理人，對臨床急需的、創(chuàng)新/優(yōu)先產品提供全程服務、專業(yè)指導。到2025年，完成審評項目管理人制度體系建設，審評項目管理人數(shù)量占審評隊伍20%以上。建立并實施技術審評機構能力建設標準，加快推進藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評審批制度改革，完善審評質量管理制度，提升應急審評、特別審評、風險管理等能力，探索優(yōu)化審評程序，提升技術審評效能。

監(jiān)測體系建設。健全完善藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應（事件）監(jiān)測網絡，拓寬監(jiān)測覆蓋面，提升監(jiān)測報告質量，提高風險監(jiān)測和評價能力。到2025年，藥品不良反應報告數(shù)每百萬人400份以上，醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)每百萬人200份以上，化妝品不良反應報告數(shù)每百萬人100份以上?！笆奈濉逼陂g，持續(xù)開展藥品上市許可持有人藥物警戒檢查工作，每年檢查覆蓋率不低于30%。

（六）大力強化智慧監(jiān)管。

積極對接國家藥品智慧監(jiān)管平臺和藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心，著力構建全市一體化藥品智慧監(jiān)管平臺。充分利用大數(shù)據(jù)、智能化、物聯(lián)網等先進信息技術，強化系統(tǒng)整合融合，升級完善許可審批、日常監(jiān)管、行政執(zhí)法、風險管理、檢驗檢測、審評認證、數(shù)據(jù)中心等應用系統(tǒng)功能，開展信用管理、產品溯源監(jiān)管、教育培訓、非現(xiàn)場監(jiān)管等信息系統(tǒng)建設。加強數(shù)據(jù)標準對接，開展監(jiān)管數(shù)據(jù)采集歸集，建設全市藥品安全信息數(shù)據(jù)庫。推進數(shù)據(jù)開放共享，深入開展藥品安全大數(shù)據(jù)分析應用，著力提升輔助決策能力。大力推進全市藥品追溯信息化體系建設，建設藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，采集追溯數(shù)據(jù)，監(jiān)控藥品流向，推進藥品全生命周期可追溯深入發(fā)展。

專欄5藥品監(jiān)管信息化工程

建設全市藥品智慧監(jiān)管平臺。建設集行政辦公、政務服務、監(jiān)管執(zhí)法、檢驗檢測、決策輔助等于一體的全市藥品智慧監(jiān)管平臺，強化信息系統(tǒng)互通共享，配備相應終端設備。

建設全市藥品安全信息數(shù)據(jù)庫。建設藥品許可信息數(shù)據(jù)庫、日常監(jiān)管信息數(shù)據(jù)庫、執(zhí)法信息數(shù)據(jù)庫、抽檢信息數(shù)據(jù)庫、信用信息數(shù)據(jù)庫、審評信息數(shù)據(jù)庫等。

建設藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)。對接全國統(tǒng)一的藥品信息化追溯標準，構建覆蓋全市藥品研發(fā)、生產、流通、使用全生命周期的藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)。

（七）服務產業(yè)高質量發(fā)展。

大力助推生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。依托兩江新區(qū)水土新城、巴南區(qū)重慶國際生物城、西部（重慶）科學城，打造國家生物醫(yī)藥產業(yè)集群。支持發(fā)展多聯(lián)多價疫苗、基因工程疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等新型疫苗。大力發(fā)展血液制品、重組蛋白藥物、基因治療藥物等生物藥。重點發(fā)展針對腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病和感染性疾病的抗體藥物，基因重組T細胞治療藥物和間充質干細胞、神經干細胞、造血干細胞等細胞生物制品，以及高附加值血漿成分、細胞因子等新型血液制品。鼓勵有條件的醫(yī)院開展抗腫瘤、高血壓、糖尿病等慢性病用藥和兒童用藥品種的院內制劑研發(fā)，完善院內制劑在產品申報、審評審批、調劑使用等環(huán)節(jié)規(guī)定。立足本地優(yōu)勢，加強統(tǒng)籌規(guī)劃，推動川渝兩地生物醫(yī)藥產業(yè)協(xié)同創(chuàng)新、資源共享、優(yōu)勢互補、錯位發(fā)展以及生物醫(yī)藥產業(yè)園合作交流。

支持中藥傳承創(chuàng)新。支持圍繞中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒等現(xiàn)代中藥，助力打造從種植、飲片到中成藥的中醫(yī)藥全產業(yè)鏈。引導支持古代經典名方中藥制劑的研制、申報，支持建立區(qū)域中藥制劑中心。鼓勵醫(yī)療機構根據(jù)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，對醫(yī)療機構申請?zhí)幏絹碓从诿现嗅t(yī)經驗方的中藥制劑實行優(yōu)先審評、審批，對屬于應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑實行備案管理。支持各區(qū)縣因地制宜發(fā)展特色中醫(yī)藥產業(yè)，建設一批中醫(yī)藥產業(yè)園。加強中藥材質量控制，支持第三方檢驗檢測平臺建設。

鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新。支持加快CRO、CDMO等平臺建設，助力打造涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、藥學研究、安全評價、臨床試驗全流程的研發(fā)支撐體系。鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入，支持醫(yī)藥、醫(yī)療器械生產企業(yè)與高校、科研院所、醫(yī)療機構、行業(yè)協(xié)會、檢驗檢測機構等單位加強合作，共建重點實驗室、臨床醫(yī)學研究中心、技術創(chuàng)新中心、企業(yè)創(chuàng)新中心、院內制劑中心等高水平研發(fā)平臺。全面推行醫(yī)療器械注冊人制度，分步推進醫(yī)療器械唯一標識工作，在全國率先開展國產非特殊用途化妝品量化分級管理試點。

持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境。深入推進行政審批綜合改革，聚焦創(chuàng)新醫(yī)藥產品研發(fā)，對創(chuàng)新醫(yī)藥產品注冊申報落實專人對接，并加強跟蹤服務，幫助醫(yī)藥企業(yè)縮短報批周期。精簡和優(yōu)化工作流程，依職能按需設置崗位，落實崗位職責，提升審評審批效率。深入推進“證照分離”改革，有序推進審批事項告知承諾制。深化促進醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的“1+3+N”服務措施，加強對生物醫(yī)藥產業(yè)園和重點醫(yī)藥企業(yè)的溝通服務。開辟創(chuàng)新服務通道，建立精準服務跟蹤機制，實現(xiàn)遠程即時召開專家會議、咨詢會議等，為醫(yī)藥企業(yè)提供快速優(yōu)質服務。

全面擴大藥品對外開放。依托中歐班列（成渝）和西部陸海新通道，做大醫(yī)藥進出口業(yè)務，全面開展首次進口藥品及生物制品進口備案工作，打造國際醫(yī)藥供應鏈樞紐城市。爭取開展跨境電商進口藥品試點，適度擴大跨境電商藥品清單品類，增加抗癌藥、疫苗等品類進口。

專欄6助推產業(yè)高質量發(fā)展

爭取國家重點政策、重點項目重慶試點。結合產業(yè)區(qū)域分布特點，爭取國家藥品監(jiān)管有關重大政策、重點項目在重慶試點，更好服務產業(yè)高質量發(fā)展。

支持高端研發(fā)平臺建設。支持符合藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）等的藥物研發(fā)平臺建設。

建設生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新服務平臺。支持設立重慶生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展基金，推進產學研全面聯(lián)動，為生物醫(yī)藥發(fā)展提供一站式服務。聯(lián)合全市醫(yī)藥骨干企業(yè)搭建生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新服務平臺，吸引與生物醫(yī)藥產業(yè)相關的高校、科研院所、金融服務機構、企業(yè)、中介服務機構入駐。

（八）加快構建社會共治格局。

加大輿論宣傳力度。創(chuàng)新科普宣傳方式和手段，加強藥品安全正面宣傳，加大藥品法律法規(guī)、標準、成分、功效等普及力度，引導消費者樹立科學合理的消費意識。完善藥品信息發(fā)布制度，加強與新聞媒體的合作交流，及時發(fā)布信息，積極回應社會關切。強化輿情監(jiān)測分析，第一時間傳遞權威聲音，科學引導輿情，遏制謠言傳播和媒體炒作。

強化企業(yè)主體責任。牢固樹立企業(yè)既是市場主體，也是藥品安全第一責任人的觀念，進一步增強醫(yī)藥企業(yè)主體責任意識。開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)落實主體責任專題培訓，引導醫(yī)藥企業(yè)誠信經營、守法經營。督促醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)保持經營規(guī)范，督查醫(yī)藥企業(yè)主體責任落實情況，嚴防、嚴管、嚴控藥品安全風險。

暢通投訴舉報渠道。通過信件、電話、電子郵件、網上受理等各種形式，快速受理、高效處置藥品投訴舉報，完善查辦大案要案補助機制，落實舉報獎勵措施，充分調動社會監(jiān)督、群眾監(jiān)督和輿論監(jiān)督的積極性、主動性。

發(fā)揮社會組織作用。引導醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、商會發(fā)揮行業(yè)自律、科技創(chuàng)新、團體標準、普法宣傳、產業(yè)峰會、高端論壇、學術交流、安全教育等方面的功能作用，推動醫(yī)藥行業(yè)誠信建設。引導和規(guī)范藥品檢測第三方機構健康發(fā)展，發(fā)揮市場專業(yè)化服務組織作用，促進社會各方協(xié)同共治。

四、保障措施

（一）加強組織領導。

充分發(fā)揮市食品藥品安全委員會的作用，加強對藥品監(jiān)管工作的領導。各區(qū)縣政府對本地區(qū)藥品安全工作負總責，主要負責人是本地區(qū)藥品安全工作第一責任人，要細化分解規(guī)劃確定的目標任務，明確責任分工和進度安排，統(tǒng)籌抓好各項工作，確保如期實現(xiàn)各項目標。市藥監(jiān)局承擔本規(guī)劃的組織協(xié)調工作，市級有關部門按照職責分工積極配合、密切合作，共同抓好貫徹落實。

（二）強化經費保障。

建立與藥品安全監(jiān)管及高質量發(fā)展相匹配的財政經費投入保障機制，加大藥品安全監(jiān)管經費投入力度，切實保障規(guī)劃任務實施和有關項目建設的資金需要。優(yōu)化藥品監(jiān)管經費保障機制，將藥品審評、檢驗、監(jiān)測評價等技術支撐服務納入政府購買服務范圍。積極引入市場機制，鼓勵和引導企業(yè)、社會資金投向藥品安全領域，推動形成藥品安全政府主導、社會共治的良好局面。

（三）深化協(xié)調合作。

切實發(fā)揮規(guī)劃對藥品安全及高質量發(fā)展的總體指導作用，在“三醫(yī)聯(lián)動”框架下，建立和完善多部門協(xié)調機制，形成政策合力，共同促進藥品安全。充分發(fā)揮市疫苗管理部門聯(lián)席會議制度作用，深化各部門在疫苗生產流通、供應儲備、預防接種等重點環(huán)節(jié)的合作。

（四）嚴格考核評估。

建立健全規(guī)劃實施考核評估機制，對規(guī)劃確定的主要任務和重點工程進展情況進行動態(tài)跟蹤，開展規(guī)劃實施年度監(jiān)測分析，實施績效考核，加強督促檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題，研究制定相關措施，確保各項目標任務順利完成。

附件：1．重慶市藥品安全及高質量發(fā)展“十四五”規(guī)劃重大項目

2．名詞解釋

附件1

重慶市藥品安全及高質量發(fā)展

“十四五”規(guī)劃重大項目

附件2

名詞解 釋

1．“1+4+1+10+N”藥品監(jiān)管架構：即市藥監(jiān)局+4個市藥監(jiān)局直屬檢查局+1個藥品執(zhí)法機構+10個技術支撐機構+各區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）藥品監(jiān)管機構。

2．“兩品一械”：即藥品、醫(yī)療器械和化妝品。

3．“一院四所一中心”：“一院”指重慶市食品藥品檢驗檢測研究院，“四所”指萬州、涪陵、永川、黔江等4個食品藥品檢驗所，“一中心”指重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心。

4．“1+3+N”服務措施：“1”指服務生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展總體措施，“3”指服務藥品產業(yè)發(fā)展具體措施、服務醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展具體措施、服務化妝品產業(yè)發(fā)展具體措施，“N”指對各醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)實行“一園一策”。

5．“兩法兩條例”：即藥品管理法、疫苗管理法和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》。

6．“兩級三段”：兩級即市、區(qū)縣兩級藥品監(jiān)管機構，三段即藥品生產、流通和使用三個環(huán)節(jié)。

7．CRO：即醫(yī)藥合同研發(fā)企業(yè)，主要為跨國制藥公司和生物制藥提供藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗等新藥研發(fā)合同研究服務。

8．CDMO：即醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產企業(yè)，主要為跨國制藥企業(yè)以及生物技術公司提供醫(yī)藥，特別是創(chuàng)新工藝研發(fā)及制備、工藝優(yōu)化、放大生產、注冊和驗證批生產以及商業(yè)化生產等定制研發(fā)生產服務。