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（5）公司產(chǎn)品未能通過一致性評價的風(fēng)險

國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，明確了化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項(xiàng)的公告（2018年第102號）》明確：

通過一致性評價的品種將優(yōu)先納入國家基本藥物目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出；對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評價時限要求；化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。

逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認(rèn)為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。逾期再未完成的，不予再注冊。公司已按照相關(guān)法律法規(guī)要求積極推進(jìn)一致性評價工作，現(xiàn)已有4個產(chǎn)品通過一致性評價，7個產(chǎn)品啟動一致性評價工作。如相關(guān)產(chǎn)品未能通過一致性評價或未能在規(guī)定時間內(nèi)完成，會對公司未來生產(chǎn)經(jīng)營造成不利影響。

（6）公司產(chǎn)品納入集中采購目錄的風(fēng)險

2019年1月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》，選擇北京、天津、上海等11個城市，從通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種，施行藥品集中采購制度：

（1）根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應(yīng)的集中采購方式：入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的，采取招標(biāo)采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，采取議價采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，采取談判采購的方式；

（2）在試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)報送的采購量基礎(chǔ)上，按照試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%-70%估算采購總量，進(jìn)行帶量采購，量價掛鉤、以量換價，形成藥品集中采購價格，試點(diǎn)城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其代表根據(jù)上述采購價格與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購銷合同。剩余用量，各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍可采購省級藥品集中采購的其他價格適宜的掛網(wǎng)品種；

（3）通過招標(biāo)、議價、談判等不同形式確定的集中采購品種，試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用，確保1年內(nèi)完成合同用量。截至本上市保薦書簽署日，公司主要產(chǎn)品富馬酸比索洛爾片于2019年10月確認(rèn)中標(biāo)上海市藥品集中帶量采購，于2020年1月確認(rèn)中標(biāo)全國藥品集中采購，公司產(chǎn)品富馬酸比索洛爾片被納入藥品集中采購目錄，中標(biāo)后將給公司帶來更大的市場份額，從而帶動公司富馬酸比索洛爾片銷量的增加，但由于公司產(chǎn)品富馬酸比索洛爾片中標(biāo)價較中標(biāo)前存在較大幅度的下降，未來可能會造成富馬酸比索洛爾片產(chǎn)品銷售收入下滑風(fēng)險。未來隨著藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的持續(xù)推進(jìn)，公司的部分產(chǎn)品亦可能進(jìn)入該目錄，公司面臨不中標(biāo)或中標(biāo)后產(chǎn)品價格下降導(dǎo)致經(jīng)營業(yè)績無法持續(xù)增長甚至大幅下滑的可能。

（7）公司產(chǎn)品被調(diào)出醫(yī)保目錄的風(fēng)險

截至本上市保薦書簽署日，公司已有富馬酸比索洛爾片、伊班膦酸鈉注射液等16個產(chǎn)品已納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年版）》。2019年8月20日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)正式公布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年版）》，公司產(chǎn)品烏苯美司膠囊被調(diào)出此版醫(yī)保目錄，公司2019年以來新上市產(chǎn)品注射用帕瑞昔布鈉、依托考昔片及奧氮平片等產(chǎn)品已納入國家醫(yī)保乙類目錄。

由于此版醫(yī)保目錄從2020年開始施行，公司預(yù)計從2020年開始烏苯美司膠囊產(chǎn)品的銷售收入存在大幅下滑的風(fēng)險。同時，未來如果公司產(chǎn)品被調(diào)出以后新發(fā)布的國家醫(yī)保藥品目錄，會對公司生產(chǎn)經(jīng)營帶來不利影響。

（8）新冠肺炎疫情可能造成公司經(jīng)營業(yè)績下滑的風(fēng)險

2020年初，新型冠狀病毒引起的疫情給各行各業(yè)造成了不利影響。疫情蔓延期間，發(fā)行人及主要客戶、主要供應(yīng)商的生產(chǎn)經(jīng)營均受到一定程度的影響，發(fā)行人原材料的采購、產(chǎn)品的生產(chǎn)和交付存在延緩。此外，由于疫情防控需要，患者的就診可能受限，患者用藥數(shù)量可能下降，藥品的正常運(yùn)輸可能存在障礙。公司經(jīng)營業(yè)績可能受新型冠狀病毒疫情影響而存在一定程度的下滑。